FDA 称安进仿制药剂 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进日本公司为了让脊椎动物制泻药新科技改进型了艾伯维的病征泻抗生素 Humira，美国政府食品和泻抗生素管理局的新科技人员 8 日表示，安进日本公司的脊椎动物改进型泻药显然在有效性和安全性方面与 Humira 非常相近。安进日本公司的股票上涨了 1.9%，而总公司位于芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘收益上涨 1%。

由神经外科组成的独立分析分析报告小组将在 12 日开展区域内会议以同意到底建议批准 ABP 501，即安进日本公司改进型 Humira 的廉价泻抗生素。总公司位于加州的千拜恩日本公司表示，安进日本公司进行的两项大型研究标示出 ABP 501 与 Humira 观感成类似的。

美国政府食品泻药品管理局的科学家在发布于 FDA 官网上的文中中写到，临床试验声称 ABP 501 和 Humira 用作治疗类风湿病征和银屑病的安全性，和「高度相近」。新科技人员的介绍分析报告称安进日本公司的数据也支持 ABP 501 用作 Humira 测试过的其他疾病一般来说。

Humira 是世界上最畅销的泻抗生素，年销售量达到 140 亿美元，为艾伯维日本公司年收入的 60%。类似的泻抗生素如安进的 Enbrel 和强生日本公司的 Remicade，它们都是通过阻断炎症因子抑止。如 Humira 这些脊椎动物新科技泻抗生素剂型是在已逝细胞制成，工艺一定会完全相同，因此其改进型泻药被专指脊椎动物改进型泻药。

由于 Humira 在十二月主要专利新科技失效，较为便宜的脊椎动物改进型泻药意味著导致潜在的竞争对手力进一步提高，竞争对手制泻药商除安进外还包括准备泻抗生素都还的 Coherus 脊椎动物科学日本公司与丹麦伦林格殷格翰日本公司，这令投资者沮丧关系紧张。安进日本公司作为第一个在美国政府提交新泻药申请的日本公司，意味著通过审批第一个将脊椎动物改进型泻药打进市场需求。

艾伯维表示，许多其他的专利新科技将延缓 Humira 脊椎动物改进型泻药的推成，大概到 2022 年前可以保证美国政府地区持续强的销量。任何一家日本公司如果在与原产品公司解决专利新科技纠纷之后将脊椎动物改进型泻药推向市场需求将会面临法院诉讼的风险，并意味著转到不利于的局面而面临三倍销售量赔偿的损失。

但晨星日本公司高盛 Conover 则表示，Humira 的第一个脊椎动物改进型泻药将赢得美国政府批准并在 2022 年之后就投入市场需求，导致品牌泻药销售量在 2018 年急剧下降左右 5%，到 2019 年急剧下降 18%。「虽然之前会有诉讼的波折，但我们并不认为这些脊椎动物改进型泻药将陆续推成，给 Humira 导致的损失意味著比投机者预期的更多」 Conover 表示。

安进日本公司曾提成将在 2018 年推成 ABP 501，但瑞士信贷高盛 Divan 预计 2021 年之后在美国政府一定会有 Humira 的脊椎动物改进型泻药推成，主因是由于艾伯维仅有「大量专利新科技」。

而即使安进日本公司推成了 Humira 的脊椎动物改进型泻药，它还需要面对 Enbrel 的脊椎动物改进型泻药的竞争对手。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日同意莱斯特城到底建议批准提在日本公司的 Enbrel 脊椎动物改进型泻药，Enbrel 为安进日本公司导致了多达 50 亿美元的年销售量。

FDA 在过去的一年底下已经在美国政府批准了两个脊椎动物改进型泻药，包括提在改进型安进日本公司增加白血球的雅保津。监管机构也批准了 Celltrion 日本公司改进型辉瑞日本公司联合开发的 Remicade 的脊椎动物改进型泻药。

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编辑： 冯志华